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索元生物拟登科创板:无创收药品 进度最快产品拟2024年上市

近日,杭州索元生物医药股份有限公司(以下简称“索元生物”或“公司”)发布首发股票招股说明书(申报稿),公司拟于科创板公开发行不超过12,937.1118万股,预计募集资金16.34亿元,长城证券和中信建投为联席保荐机构,中金公司为联席主承销商。

索元生物拟将募集资金用于创新药物研发项目和营销网络建设项目。公司选择的上市标准为“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

 目前,索元生物尚未产生收入和盈利,产品处于药物研发阶段。公司核心产品DB102一线治疗弥漫性大B淋巴细胞瘤(DLBCL)正在进行国际多中心III期临床试验,已于2020年11月完成病人入组,预计将于2022年年中揭盲。

 股权结构较分散 2020年12月增资后估值达到科创板第五套上市标准 

索元生物是一家开发多款面向全球市场的首创新药(First-in-class)的生物医药公司。目前,公司已取得五个创新药的全球权益,两个创新药除中国(包括香港、澳门及台湾)以外的全球权益,并已累计取得6项新药临床试验批件/临床试验通知书。

索元生物的股权结构相对分散。公司的控股股东为Denovo Biomarkers,持有公司总股本的21.5109%,不实际开展业务。公司的实际控制人为Wen Luo,通过控制Denovo Biomarkers、Alphanovo及厦门迪元,合计可实际支配公司28.0349%股份的表决权。

​研究发现,截至2021年6月29日,索元生物的前十名股东中,不乏上市公司或具备上市公司股东背景的股东。

根据招股书,2020年12月,索元生物完成增资,注册资本增加至38,811.3356万元,认缴价格为10.56元/注册资本。以此推算公司当时的估值约为40.98亿元,达到科创板第五套上市标准中“预计市值不低于40亿元”的要求。

此外,根据上述上市标准,医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。目前公司的DB102产品对应的2项研究正处于III期临床试验,DB104药品将准备于2021年下半年申请IIb期临床试验,符合该标准要求。

 尚未产生收入 净亏损随研发投入不断扩大 

目前,索元生物尚无产品商品化,截至2020年末,公司累计未弥补亏损为4.98亿元。根据公司招股说明书披露的信息,可比公司中泽璟制药(688266.SH)、艾力斯(688578.SH)、德琪医药(6996.HK)和开拓药业(9939.HK)都尚未有药品获批上市。

2019年至2020年,公司营业收入皆为10.35万元,系公司授予Rumpus关于DB102商业化开发许可的期权费收入。

2018年至2020年,索元生物亏损扩大的主要原因系其研发投入不断增加。公司称其在研项目均未达到资本化时点,且随着公司进一步丰富在研药品项目数量并推进临床阶段深入开展,公司未来仍需较大规模的研发投入。

临床试验及技术服务费和人工成本是索元生物研发费用的主要组成部分,两者合计占当期公司研发费用的比例持续逾七成。报告期间,临床试验及技术服务费分别为5,393.92万元、6,224.62万元和7,854.47万元,呈增长趋势,主要系随着DB102临床试验的推进,临床试验费用不断增加所致。人工成本分别为1,440.91万元、2,960.47万元和4,630.01万元,主要系研发团队人员的扩充和薪资水平的调高。近三年,公司研发人员总数分别为13人、19人和34人。

 规模较小 面临境外经营风险 

与可比上市公司相比,在财务数据、人员数量和产品管线数量方面,索元生物的规模较小,或存在因竞争力和研发能力不足而难以发展的风险。

此外,索元生物面临境外经营的风险。公司在美国设立的全资子公司Denovo Biopharma(索元美国)主要从事生物标志物的研究和药品开发。公司的五名核心技术人员皆为美国国籍,其中Xiangming Fang,Hong Sun和Haiping Lu分别任职索元美国的首席运营官、实验室主任和高级研究员。截至2020年12月31日,公司研发人员34名,其中有27人常驻美国。如未来外部政策和环境发生变化,将可能对公司业务造成不利影响。

 拟募资16.34亿元主用于研发 

招股书显示,索元生物首发上市拟募资16.34亿元,募投项目皆已通过备案。

索元生物拟使用逾九成募资金额用于药物研发。该项目的建设将有助于增强公司在肿瘤、中枢神经系统疾病等领域的竞争力。

研发项目对应的药物具有较大的潜在市场需求。据弗若斯特沙利文报告,自2015年至2019年,全球抗肿瘤药物市场规模从832亿美元增长至1,435亿美元,复合年增长率达到14.6%。同期,全球中枢神经系统药物市场规模从2,180亿美元增长至2,425亿美元,年复合增长率达到2.7%。

此外,通过营销网络建设项目,索元生物拟在杭州、北京、上海、广州、成都设立营销服务网点,为公司抗肿瘤产品DB102的后续商业化进程做准备。项目的建设期为3年,如能于2021年开工,预计大致可于药品DB102一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)上市时启用。

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