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微芯生物:研发投入占比超五成,产品单一或是潜在风险

创新药企微芯生物日前递交了科创板上市申请。

公司适用的上市标准为《上市规则》第2.1.2条第(一)项:“预计市值不低于人民币10亿,最新一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

根据招股书的披露,公司2018年的营收约为1.48亿,扣非后归母净利润1,897.61万。再结合最近一次外部融资及转让对应的估值以及可比公司在境内外市场的估值等情况,预计微芯生物的市值不低于10亿人民币。因此适用上述上市标准。

截至招股书披露日,微芯生物有一款抗癌药(西达本胺)上市,另有多款产品处于临床研究阶段。

 发行不超过5,000万股,募资将主要用于研发、生产及销售 

微芯生物成立于2001年,主营为原创新分子实体药物的研发、生产和销售,主要针对恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病。

本次发行完成前,公司实际控制人为董事长兼总经理的鲁先平,直接持股6.1625%,间接通过海粤门、海德睿博、海德康城、海德睿达等公司持股25.7008%,合计持有公司31.8633%的股权。

基于自主开发的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”,公司成功发现与开发了西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等原创新药。

公司本次计划发行不超过5,000万股,发行后总股本不超过4.1亿股。募集资金将主要用于创新药研发中心和区域总部项目、创新药生产基地项目以及营销网络建设等。

值得一提的是,以公司董事长为核心的高管将参与此次战略配售,预计配售数量不超过此次公开发行股票数量的10%。

 盈利高增长,研发费用占比行业领先 

最近三年以来,微芯生物的营收从0.85亿上升到了1.48亿,归母净利润从539.92万上升到了3,127.62万,复合增速分别达到了32.95%和140.68%。

盈利能力方面,公司近三年的毛利率始终保持在95%以上。同时,受益于新药销售增加、规模效应显现,净利率从2016年约6.32%上升到了2018年超过20%。

不过,对于小分子创新药企业来说,20%左右的净利润率并不算特别高。仔细分析可以发现,大比例的研发投入是导致公司利润释放相对较慢的主要原因。截至2018年底,公司共有员工371人,其中研发人员104名,占员工总数的28.03%。

在2016-2018年的这三年,公司研发投入占营收的比例分别达到了60.52%、62.01%以及55.85%。除去资本化的研发投入,公司的研发费用占营收的比例也处于同行业较高水平。

那么,在高强度研发投入下,公司取得了哪些成果?

 一个产品上市,多个产品处于临床阶段 

截至招股书签署日,公司只有一个药品上市,即针对外周T细胞淋巴瘤的西达本胺。该药于2015年开始上市销售,是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。

西达本胺适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者,规格为5mg/片,成人推荐每次服用6片,每周服药两次。2017年7月,西达本胺入选国家乙类医保,医保支付标准为385元/片。

对比适用于相同适应症的其他治疗方式,西达本胺在总生存期、给药方式以及治疗费用方面显示出了较为明显的优势。

在公司披露的公开信息中,预计我国外周T细胞淋巴瘤患者每年新增人数在1.31万-1.57万人。由于国内目前还没有竞品上市,预计西达本胺应用于外周T细胞淋巴瘤的潜在市场规模约为6亿元/年。

值得一提的是,西达本胺针对乳腺癌治疗的适应症也已经递交上市申请。临床结果显示,西达本胺组的无进展生存期为7.4个月,明显好于安慰剂组的3.8个月。但是副作用方面,西达本胺组显示了更大比例的不良反应,包括中性粒细胞减少、血小板减少等。

在研管线中,针对2型糖尿病的西格列他钠以及针对软巢癌、小细胞肺癌等适应症的西奥罗尼进度较快。其中,西格列他钠是新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,目前已完成三期临床。西奥罗尼则是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,主要针对的几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B均有显著的体外抑制活性。

同时,公司还针对一些前沿靶点做了布局,包括JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂(CS12192)、ASK1抑制剂(CS17919)、IDO抑制剂(CS24123)、PD1/PD-L1拮抗剂(CS17938)以及NR选择性激动剂(CS27186)。

 产品单一、政府补助占比较大或是潜在风险 

结合前面的分析,公司可能面临着单一产品依赖以及盈利中政府补助占比相对较大的风险。

前文提到,西达本胺是公司目前唯一在销售的产品。在公司2016-2018年取得的0.85亿、1.11亿以及1.48亿营收中,与西达本胺销售和西达本胺境外专利授权许可收入相关的所得达到了0.85亿、1.1亿以及1.47亿,分别占营收的99.92%、99.81%以及99.20%。存在较为明显的单一产品依赖。

与此同时,在公司近三年的利润总额中,政府补助金额的占比分别达到了21.88%、54.41%以及36.00%,占比较大。

如果未来补助减少或者有所波动,可能会对公司的利润造成不小的扰动。

 关于交易所问询的回复 

另外值得一提的是,针对申请科创板上市企业的招股书,上交所于日前发出了首轮问询函。在关于微芯生物的问询中,问题主要涉及公司股权结构、董监高变动、专有技术独占使用权、西达本胺作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂的依据、在研药物西格列他钠的竞争情况、销售模式以及公司治理与独立性等。

值得重点指出的是,在公司的回复函中,微芯生物更为详细得补充了西达本胺在国内的竞争态势。微芯生物表示全球范围内用于外周T细胞淋巴瘤治疗的药物还包括普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他,但都尚未在中国上市销售。

国内已进入临床2期及以后的针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或其亚型的西达本胺竞争药物主要包括:

由上表可以看到,普拉曲沙注射液进度最快,已经提交新药注册申请。嘉和生物的杰诺单抗注射液、百济神州的BGB-A317注射液等多个产品则处于临床二期。(CJT)

本文作者:面包财经

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